2025年6月4日,据NMPA官网公示,公司独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗已被批准用于用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的治疗。
宫颈癌是发病率最高的女性生殖道恶性肿瘤,2024年国家癌症中心的数据报告显示,我国宫颈癌年发病人数为15.07万,每年带走5.57万名女性患者生命。
特别是晚期宫颈癌的进展速度快,恶性程度高,是我国女性生命健康的主要杀手之一,晚期宫颈癌患者往往只有6~9个月的生存期。
卡度尼利单抗是全球首款靶向PD-1/CTLA-4的双特异性抗体,可阻断 PD-1和CTLA-4与其配体 PD-L1/PD-L2和 B7.1/B7.2的相互作用,从而阻断 PD-1和 CTLA-4信号通路的免疫抑制反应,促进T细胞的活化,增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用,同时其四价结构在肿瘤组织富集优于正常组织,这将更有助于提高疗效和安全性。
此前卡度尼利单抗已获批获批用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗,并于2025年纳入中国国家医保,大幅降低了宫颈癌患者的用药经济负担。
一线治疗,多重获益
本次获批复发或转移性宫颈癌一线适应症,是基于卡度尼利单抗的关键III期临床研究:---COMPASSION-16。
该研究纳入了445例既往未接受过系统治疗的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者,以 1:1 比例随机分组,探究卡度尼利单抗联合化疗±贝伐珠单抗一线治疗的有效性与安全性。
COMPASSION-16研究在2024年的IGCS(国际妇科肿瘤协会)上公布了初步研究成果,由来自复旦大学附属肿瘤医院的吴小华教授作口头汇报,在国际舞台上奏响了中国之声。
吴小华教授展示了卡度尼利单抗联合方案的三期临床数据。数据显示,卡度尼利单抗联合治疗组可以显著延长患者的中位无进展生存期(13.3月VS 8.2月),且显著降低患者38%的疾病进展风险与36%的死亡风险,62.6%的患者生存期超2年。
同时,卡度尼利单抗组表现出了更高的肿瘤缓解率,肿瘤客观缓解率(ORR)为82.9%,其中,高达35.6%(超过三分之一)的患者实现肿瘤完全缓解(CR),分别远高于对照组的68.6%、22.9%。
值得一提的是,无论PD-L1表达状态,联合或不联合贝伐珠单抗,卡度尼利单抗联合组均有明显生存获益。
各亚组均有获益趋势
在今年召开的ASCO大会上,康方生物公布了COMPASSION-16的亚组分析数据,结果显示,无论患者年龄如何、是否联合贝伐珠单抗治疗及既往是否同步放化疗(CCRT)等,卡度尼利单抗的获益趋势与整体人群一致。
特别是在临床实践中,有大约40%左右的患者因高血压,出血风险高等原因,不能使用包括贝伐珠单抗在内的抗血管生成药物,而一线单纯化疗通常生存获益有限。
对于这些不适用贝伐珠单抗的患者而言,研究显示卡度尼利单抗联合化疗方案中位生存时间突破2年,为该类宫颈癌患者提供了更长生存的治疗方案。
COMPASSION-16研究不仅提供了卡度尼利单抗在宫颈癌一线治疗中的强有力的循证医学证据,也为免疫治疗在中国复发/转移宫颈癌人群中的应用前移指明方向。
目前卡度尼利单抗仍在进行包括宫颈癌、胃癌、肝癌、非小细胞肺癌在内的多种实体瘤的不同联合治疗方案的临床试验探索,未来有望扩展更多适应症,惠及更多肿瘤患者。
