河南日报客户端记者 孔学姣 通讯员 侯群华 陆诗秦
日前，在郑州安图生物工程股份有限公司检验医学博物馆内，企业自主研发的实验室流水线系列产品引来众人关注。
据了解，安图生物已获得国家药监局医疗器械产品注册（备案）证850项（其中三类医疗器械165项），欧盟CE认证产品640项，成为业内注册文号最多、产品线最全面的企业之一。
安图生物实现了从一个名不见经传的企业到本行业全国龙头的跨越。这是省药监局创新监管思维，以政务服务“软实力”构筑产业发展“硬支撑”取得明显成效的一个缩影。
“我们聚焦省委、省政府和国家药监局的决策部署，下非常之功服务大局；聚焦药品监管法定职责，以担当之举守牢底线；聚焦经营主体关切诉求，以服务之效助推发展。在此基础上，我们全面加强要素保障，深化一流营商环境建设，助推医药企业强化产品研发，培育知名品牌，不断向产业链、价值链高端攀升。”省药监局党组书记、局长田文才说。
悄然之变正在发生，药监部门对产业发展的推动作用看得见摸得着：2023年度中国医药工业百强企业中，我省华兰生物、羚锐制药、安图生物3家企业入选，入榜数量创历史最好纪录。2024年度，全省114个品规药品通过仿制药一致性评价，新界定16个第二类创新医疗器械产品，15个创新医疗器械产品获准注册。
去年10月17日，国内首个图文眼科大模型在郑州发布。视微影像（河南）科技有限公司推出的两款高端眼科影像检查仪器与国内外同行相比，实现了国产医疗器械上市即“领跑”的历史性超越。作为领先全球的独家产品，销售遍及全国各大城市三甲医院，美国哈佛医学院、欧盟多国眼科研究所均有订购。
“产品销售伊始就呈现出‘开门红’的良好态势，得益于省药监局给予的全链条指导服务。”视微影像董事长彭先兆激动地说。视微影像未来将与省药品医疗器械检验院合作，在眼科医疗仪器检验检测等国内空白领域制定行业标准，服务行业发展。
“我们推出应用于胸外、泌尿、妇科、普外科等科室的3D（4K）荧光智能内镜系统达到国内领先水平。在产品注册申报过程中，省药监局对我们在产品研发、注册申报、上市过程中遇到的实际问题都进行了法规政策解答，给予了专业的指导，让我们多走‘捷径’，少走弯路。”河南印何阗生物科技有限公司总经理乔元国说。
把创新摆在逻辑的起点，厚植发展沃土，在医药产业“新”赛道上不断展现新作为。近年来，省药监局围绕省委、省政府关于“7+28+N”产业链群建设这一总体布局，着力培育壮大生物医药产业链、高端医疗器械及卫材产业链。
释放政策“红利”，点燃创新“引擎”。省药监局先后印发《关于促进我省生物医药产业高质量发展的通知》《优化提升审批服务专项行动实施方案》《助推生物医药产业高质量发展专项行动方案》《深化“三件事”办理进一步优化营商环境的通知》等系列政策文件，为医药产业创新发展赋能助力。
放眼重点领域，支持全省生物医药和医疗器械领域新产品、新技术创新发展，省药监局建立和完善服务生物医药和医疗器械产品研发的工作机制，实行药品、医疗器械“重点项目跟踪制”，建立品种清单，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产、上市等全过程服务。
主动创新服务，优化审评审批机制，行政许可事项和其他政务服务事项实行网上申请，对启动创新药物临床试验的优先办理相关行政许可事项；将医疗器械注册技术审评工作前置，“串联”改“并联”，有效缩短医疗器械注册周期。
一项项服务政策相继出台，一件件惠企举措扎实有力。
深化改革创新，厚植产业优势。省药监局一以贯之，不断强化政策供给，真正让企业体会到“合身”“解渴”“有感”的服务，积极营造有利于医药产业创新发展的良好氛围，培育研发更多药械细分领域的拳头产品，让科技创新成果更好地服务人民群众的高品质生活。
